伊沙佐米（Ixazomib）说明书

一般名称：柠檬酸伊沙佐米胶囊：英文名称：Ixazomib Citrate Cap

商品名称：恩莱瑞

适应症

与来那度胺和地塞米松结合，治疗多发性骨髓瘤成人患者，以前至少接受过一种治疗。

用法用量

本产品应在具有多种骨髓瘤治疗经验的医生的监督下开始治疗，并对治疗进行监测。

建议初始剂量为 4 mg，每周口服一次，于 28 天疗程的第 1 天、第 8 天及第 15 天服用。

那度胺的建议开始剂量为 25 mg，于 28 天疗程的第 1 至 21 每天口服。

建议地塞米松的初始剂量为 40 mg，于 28 天疗程的第 1、8、15 及 22 天口服。

不良反应

• 血小板减少症

• 胃肠道毒性

• 周围神经病变

• 周边水肿

• 皮肤反应

• 肝毒性

• 带状疱疹

禁忌

对本产品的活性成分或任何辅料过敏。

由于本产品与来那度胺和地塞米松联合给药，请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书。

注意事项

由于本产品与来那度胺和地塞米松联合给药，请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书。

特定人群使用

怀孕

根据伊沙佐米的作用机制和动物生殖试验数据，孕妇接受伊沙佐米治疗可能会危害胎儿 。应告知有生育能力的女性，药物可能会对胎儿造成风险，并建议在伊沙佐米治疗期间避免怀孕。

哺乳

目前还没有关于伊沙佐米或其谢物是否存在于母乳中，药物对哺乳期新生儿或药物对泌乳的作用的相关数据。因为伊沙佐米 对哺乳期新生儿的潜在严重不良反应尚不清楚。建议哺乳期妇女从伊沙佐米治疗到最后一剂后一剂 90 天内，应停止哺乳。

有生育能力的女性和男性

有生育能力的男的女的，从治疗期到治疗后， 90 在日内，必须采取高度有效的避孕措施。建议使用激素避孕药的女性应同时使用阻隔避孕法。

儿科患者

儿科患者的安全性和疗效尚未确立。

老年患者

伊沙佐米临床试验收录的受试者总数人 岁以上患者占 55%，75 岁以上患者占 17%。与年轻人相比，受试者的安全性和疗效没有整体差异，其他临床经验也没有发现老年人和年轻人的治疗反应不同，但不能排除一些老年人可能更敏感。

肝功能不全

与肝功能正常患者相比，中度或重度肝功能不全患者平均总暴露量(AUC)增加 20%。中度或重度肝功能不全的患者，应调整伊沙佐米的初始剂量。

肾功能不全

与肾功能正常患者相比，重度肾功能不全或末期肾病需要血液透析的患者平均总暴露量为(AUC)增加 39%。对于严重肾功能不全或终期肾病需要血液透析的患者，应减少伊沙佐米的初始剂量。伊沙佐米不能通过透析排除，所以使用时不需要考虑透析时间。

用药过量

目前伊沙佐米没有具体的解毒剂。如果患者用药过量，应密切监测其不良反应，并提供适当的支持和护理。

储存

伊沙佐米可存放在室温下，请勿存放在室温下， 30°C (86°F) 以上，不能保存。

请将胶囊存放在原包装中，服用时取出。

处理及弃置

伊沙佐米是一种具有细胞毒性的药物，必须遵循相关的特殊处理和废弃程序。胶囊不能打开或压碎。请避免与胶囊内容物直接接触。如果胶囊破裂，请避免皮肤或眼睛直接接触内容物。如果接触到皮肤，请用肥皂和水彻底清洗。如果接触到眼睛，请用清水彻底冲洗。未使用的药物或废物，请按当地相关规范丢弃。

批准文号

进口药品注册证号

2、3mg:H201

4mg:H201

3mg:H201

生产企业

Takeda Pharma A/

药物分类

蛋白激酶抑止剂